La Réforme De L'Agrément Des Médicaments Et De L'Industrie Pharmaceutique A Été Accélérée.

Au début de l'année, la circulaire No 1 de l'Autorité nationale chinoise de contrôle des drogues (nmpa) sur la publication d'informations factuelles sur le monde à l'appui de la recherche - développement et de l'évaluation en matière de drogues (ci - après dénommées « Principes directeurs ») a donné une nouvelle orientation à la Réforme de l'examen et de l'approbation des médicaments cette année.

Les données mondiales réelles (Real - World Evidence, RWE) sont des données cliniques sur l'usage de drogues et les avantages potentiels - risques découlant d'une analyse appropriée et suffisante des données mondiales réelles applicables.Les données mondiales réelles peuvent être utilisées à la fois pour appuyer la recherche - développement et la réglementation en matière de drogues et à d'autres fins scientifiques et constituent un complément important à l'accélération de la mise au point de produits pharmaceutiques.

Le 26 mars, l 'autorité nationale de contrôle des drogues a approuvé l' enregistrement de la société eljian "tube de drainage du glaucome", devenant le premier de notre pays à utiliser des données nationales réelles dans le monde des produits médicaux agréés.

Dans le passé, les véritables données mondiales ont été localisées essentiellement pour satisfaire aux exigences réglementaires liées à la sécurité des drogues après l'entrée en bourse.Aujourd'hui, son application va bien au - delà de la surveillance des drogues et est largement utilisée par les différents acteurs du secteur de la santé.L'adoption des principes directeurs s'inscrit dans le cadre de la réforme de l'examen et de l'approbation des produits pharmaceutiques et le train est arrivé à temps.Et comment utiliser de bonnes preuves dans le monde réel pour accélérer l 'accès au marché des médicaments est devenu un nouvel instrument de positionnement stratégique des entreprises.

Du "cacao" au "indispensable"

Ces dernières années, le rythme de la recherche - développement et de la commercialisation de médicaments novateurs dans le pays a exigé une meilleure qualité et une plus grande efficacité.L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments à l'aide de données factuelles sur le monde entier a ainsi été poussée à l'avant - garde.

La recherche sur le monde réel (rwr / RWS) est un processus de recherche qui vise à déterminer les problèmes cliniques prédéterminés, à recueillir des données relatives à la santé des sujets de recherche dans un environnement mondial réel ou à rassembler des données sur la base de ces données, à analyser, à obtenir des preuves cliniques de l'usage des médicaments et des risques d'avantages potentiels.Les données mondiales réelles (Rwd) sont les données recueillies quotidiennement sur l'état de santé des patients et / ou sur les traitements et les soins de santé.

Les principes directeurs donnent également un certain nombre d'applications, mais pas uniquement dans des domaines tels que la preuve de l'efficacité et de la sécurité de l'inscription sur le marché de nouveaux médicaments; la preuve de la modification de la description des médicaments vendus; et la preuve de la demande ou de la réévaluation des médicaments après leur Mise sur le marché.

Comment garantir la sécurité des résultats de la recherche - développement dans la période post - épidémiologique, la sécurité des applications cliniques de médicaments novateurs et de nouvelles politiques, telles que les données mondiales réelles, deviennent des plateaux de distribution pour de nombreuses entreprises médicales multinationales?

Dans une interview donnée à l'économie du XXIe siècle, Zhang mingdong, Directeur général de la région Asie - Pacifique des sciences de Boston et Vice - Président des affaires médicales et de l'économie de la santé, a déclaré que « l'avenir est un monde numérique et que les données relatives à la masse marine dans le domaine médical ont une valeur d'orientation ».

Les données médicales sont de plus en plus nombreuses et comprennent, outre les dossiers médicaux électroniques, des données sur la surveillance active de la santé des patients au moyen de divers types de matériel de port intelligent.Zhang mingdong explique qu 'un grand nombre de données sur la surveillance active de la santé font également partie de données mondiales réelles.L'exploitation et l'exploitation de ces données océanographiques, la production d'éléments de preuve utiles pour guider les soins médicaux, la réglementation des produits, la prise de décisions en matière d'assurance médicale et la mise en place d'un mode de vie sain pour les patients sont des tendances majeures de l'évolution future de la médecine. »

Accélération de la coopération

Afin de faire avancer la réforme de notre système d 'examen et d' approbation des instruments médicaux et d 'étudier l' utilisation de données cliniques mondiales réelles pour l 'enregistrement des produits médicaux, l' autorité nationale de surveillance des médicaments a lancé en juin 2019, en collaboration avec le Gouvernement de la province de Hainan, un projet pilote d 'application des données cliniques mondiales réelles.Le tube d 'irrigation du glaucome d' erjian est le premier projet pilote et le produit coté à la bourse à « manger» les dividendes de cette politique.

En octobre 2019, la construction de l 'hôpital de recherche de Boao, qui compte 500 lits et couvre une superficie d' environ 145 hectares, est en cours en tant que centre national de recherche sur les données cliniques dans le monde réel.

En avril 2020, le Centre mondial de recherche et d 'innovation en matière de données a été inauguré.Boston science, Fabricant d 'instruments, a lancé la première étude mondiale de données du monde réel sur le duodénum en une seule fois.

Zhang mingdong a indiqué que les avantages de la recherche sur les données mondiales réelles étaient évidents en ce qu'elle permettait d'accélérer l'agrément et la réglementation des produits après leur mise en bourse des médicaments et des instruments de pointe sous la forme de données mondiales réelles.Le deuxième est de soutenir l 'extension de l' adaptation.« il n'y a pas eu d'expériences cliniques séparées, mais des recherches systématiques sur des données mondiales réelles ont permis d'obtenir des preuves à l'appui de l'approbation de l'adaptation.».Le troisième est utilisé pour le suivi des produits après l 'entrée en bourse.

Le 3 juillet dernier, eljian, en association avec le collège de Shanghai et le superhospital de Boao, a lancé la collecte de données cliniques et de terrains d 'atterrissage de joyarden, une fois de plus, eljian a guidé la recherche clinique et la prise de décisions en utilisant une « arme » de données mondiales réelles.

Outre les entreprises, un plus grand nombre d'instituts de recherche se sont joints à cette « tendance ».

Le 6 juillet, iqvia aqvia et la Fondation pour le développement de l 'éducation de l' université Fudan et l 'Institut de santé publique de l' université Fudan ont signé un accord de coopération stratégique en vue de développer et d 'utiliser les disciplines de l' évaluation technique de la santé, de l 'économie de la santé et de la recherche sur le monde réel afin de former des chercheurs de haut niveau dans les domaines pertinents.

Le 10 juillet, un séminaire de formation à l'échange universitaire sur la recherche sur les données dans le monde réel s'est tenu à Boao Lei City.Zhao Jin, chef de la direction de la surveillance des médicaments de la province de Hainan, a déclaré que la prochaine étape de la direction de la surveillance des médicaments de la province continuerait de promouvoir la deuxième série d 'essais de matériel médical.

Problème de données

L'attention et la reconnaissance croissantes dans les domaines de l'évaluation des technologies de la santé, de l'économie de la santé à l'étude du monde réel, de la prise de décisions au niveau gouvernemental aux entreprises, ne font que commencer avec cette politique le développement des ressources humaines et des données de qualité.

« le niveau d'acceptation des instruments d'évaluation tels que l'évaluation des techniques de santé, l'économie de la santé, etc., par les décideurs, de l'Institut national de la santé à la Commission nationale de la santé, est très élevé. »Dans son interview sur l 'économie de la santé et le monde réel dans la région de l' iqvia en Chine, ShangYang, responsable de l 'information sur l' économie de la santé et le monde réel, a déclaré qu 'il s' agissait d' une avancée importante vers la Scientification et la systématisation de l 'évaluation de l' accès à la santé pour de nouveaux produits.

Dans le même temps, il est évident qu'il est très court de trouver des personnes capables d'utiliser ces outils d'évaluation.

Le premier est relativement froid dans ce domaine, et il n 'y a qu' un petit nombre d 'établissements d' enseignement supérieur dans le pays qui forment le personnel compétent et peu nombreux.

En outre, la qualité et la normalisation des données mondiales réelles constituent actuellement un défi majeur pour les pays.La question de savoir comment assurer la qualité des données est également très préoccupante pour les autorités de réglementation.

« Nous avons souligné à maintes reprises le caractère scientifique et la rigueur des données, car l'absence d'éléments de preuve de qualité pose problème. »She Yang estime qu 'il y a encore des lacunes dans la gouvernance des données dans notre pays, comme le processus de plantation, de lavage et de cuisson.L'une des principales difficultés qui se posent actuellement sur la voie de la recherche - développement dans le monde réel est de semer des légumes, mais il y a de la boue dessus, de nettoyer et d'obtenir des données claires et précises pour l'analyse et la recherche. »

Depuis l'adoption des principes directeurs cette année, de nombreuses entreprises s'intéressent à la question, qu'il s'agisse de sociétés pharmaceutiques transnationales ou de sociétés pharmaceutiques locales.« au cours de l'année ou de l'année à venir, on verra peut - être davantage d'affaires et les entreprises devront faire davantage d'investissements et de préparatifs, notamment en matière de recherche et de constitution d'équipes de talents. »Merci.