L'Étape De L'Achat Intensif De Produits Biopharmaceutiques S'Approche De 150 Milliards De RMB

La collecte de médicaments biologiques s'est progressivement améliorée.

Récemment, l'administration nationale de l'assurance médicale a indiqué dans la lettre sur la réponse à la proposition No 3013 (sports médicaux 184) de la quatrième réunion du Comité national de la treizième session de la Conférence consultative politique du peuple chinois (CCPPC) concernant le « mécanisme d'achat d'agents biologiques » qu'elle tiendrait compte de La demande de médicaments cliniques en tenant compte des caractéristiques de similitude, de stabilité et de substituabilité des agents biologiques, et qu'elle solliciterait pleinement l'avis des experts cliniques et pharmaceutiques et des entreprises concernées.Déterminer la capacité de production de l'entreprise et établir des règles adaptées aux caractéristiques des agents biologiques.

Dans la nuit du 28 juillet, l'administration nationale de l'assurance médicale a publié un document indiquant que l'administration nationale de l'assurance médicale avait présidé un colloque sur l'achat centralisé d'insuline et qu'une lettre d'opinion sur le plan d'achat centralisé d'insuline (projet d'avis) de l'Organisation nationale (projet d'avis) avait été diffusée dans l'industrie l'autre jour. Le projet d'avis indiquait que l'achat centralisé d'insuline commencerait en septembre et serait mis en œuvre au début de 2022, avec un cycle d'achat de deux ans.

De l'avis de l'industrie, les documents ci - dessus signifient en fait que biopharmaceutique a recueilli 27 milliards de yuans d'eau d'essai sur le marché de l'insuline.

Auparavant, l'administration nationale de l'assurance médicale a répondu à plusieurs reprises à la question de l'intégration des agents biologiques et des médicaments chinois brevetés dans la politique nationale d'achat centralisé, soulignant que l'achat devrait être effectué.Le 29 janvier de cette année, le Bureau d'information du Conseil d'État a tenu une réunion d'information de routine sur les politiques. Chen Jinfu, Directeur adjoint de l'administration nationale de l'assurance médicale, a déclaré: « les médicaments biologiques similaires, y compris les grandes variétés de médicaments chinois brevetés, sont inclus dans l'achat centralisé, ce qui est une exigence institutionnelle, mais les règles seront plus optimisées, plus ciblées, et la qualité sera plus conforme aux propriétés des médicaments eux - mêmes.»

Certains membres de l'industrie ont également souligné que, compte tenu de la particularité de l'existence objective des produits biopharmaceutiques, les éléments pertinents à inclure dans la catégorie de l'achat centralisé n'ont pas encore été précisés.Zhang Wenjie, Directeur général, chef de la direction et Président de fuhong Hanlin, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que l'achat centralisé de médicaments est un processus progressif de petites molécules puis de grandes molécules. À court terme, les médicaments biologiques anticancéreux similaires ne seront pas achetés par l'État pour le moment, de sorte que fuhong Hanlin ne s'inquiète pas de l'impact de l'achat centralisé de médicaments biologiques sur le fonctionnement de l'entreprise.

La collection de médicaments biomimétiques est sur le point de s'effondrer

Depuis 2018, l'administration nationale de l'assurance médicale, en collaboration avec les services compétents, a activement encouragé la réforme de l'achat centralisé de médicaments et a mené avec succès l'achat centralisé de cinq lots de 218 médicaments.Sous la direction et l'impulsion de l'administration nationale de la santé, toutes les provinces du pays ont procédé à l'achat centralisé de médicaments par voie d'achat indépendant ou d'alliance interprovinciale.

Au fur et à mesure que l'expérience de l'achat centralisé de médicaments s'accumule, la politique d'achat centralisé de biopharmaceutiques se poursuit.

Les 15 et 16 juillet 2020, les départements et bureaux compétents de l'administration nationale de la sécurité médicale ont tenu un colloque afin d'entendre des avis et des suggestions d'experts sur l'achat centralisé de produits biologiques (y compris l'insuline) et de médicaments brevetés chinois, d'étudier et d'améliorer les politiques d'achat dans les domaines pertinents et de promouvoir la réforme des méthodes d'achat.L'industrie estime que l'insuline ne sera pas loin d'être consommée intensivement.

Le 22 janvier de cette année, le Bureau général du Conseil d'État a publié des avis sur la promotion de la normalisation et de l'institutionnalisation de l'achat centralisé de médicaments en vrac afin d'organiser le déploiement et de proposer des exigences de travail pour la promotion de la normalisation et de l'institutionnalisation de l'achat centralisé de médicaments en vrac dans tout le pays.

Lors d'une réunion d'information de routine sur la politique du Conseil d'État qui a suivi, Chen Jinfu a déclaré: « il y a des différences dans les méthodes d'évaluation de la qualité entre les médicaments biologiques similaires et les médicaments chimiques génériques, mais il existe des normes de qualité strictes. Il n'y a aucun doute que la prochaine étape de l'intégration dans l'achat centralisé.Certains endroits ont été explorés et la qualité du produit sélectionné est entièrement contrôlable.Par conséquent, selon le document GBF no 2 et l'exploration, les médicaments biologiques similaires sont inclus dans l'achat centralisé, y compris les grandes variétés de médicaments chinois brevetés, ce qui est une exigence institutionnelle, mais les règles sont plus optimisées, plus ciblées et la qualité est plus conforme aux attributs des médicaments eux - mêmes.

Jusqu'à présent, seuls les produits chimiques figurent sur la liste nationale des cinq lots et six séries d'essais.Il a été souligné qu'il s'agissait d'une considération particulière pour les agents biologiques dans les dimensions de la similitude, de la stabilité, de la substituabilité et de la capacité de production de l'entreprise, et qu'il s'agissait d'une raison importante pour laquelle l'administration nationale de l'assurance médicale n'avait pas commencé à recueillir des agents biologiques.

À cet égard, un haut fonctionnaire de l'industrie a déclaré aux journalistes du rapport économique du XXIe siècle qu'à l'heure actuelle, toutes les voies d'approvisionnement en biopharmaceutique sont essentiellement ouvertes.À l'heure actuelle, du point de vue du système, l'achat centralisé de médicaments biologiques est une tendance in évitable.D'un point de vue technique, la publication des principes directeurs nationaux pour l'évaluation de la similitude des médicaments biologiques similaires et l'extrapolation des indications fournit une norme de référence technique pour la planification relative.

Les médicaments biologiques similaires sont des médicaments anticorps. Les médicaments anticorps peuvent être divisés en médicaments originaux et en médicaments biologiques similaires selon la classification des brevets.Les médicaments bio - similaires sont des produits biologiques thérapeutiques qui présentent des similitudes en termes de qualité, d'innocuité et d'efficacité avec le médicament de référence approuvé pour la mise sur le marché (le médicament biologique d'origine).

Cependant, contrairement aux médicaments chimiques génériques, les médicaments biomacromoléculaires ont un poids moléculaire élevé, une structure complexe, une caractérisation plus difficile, une sensibilité élevée au processus, ne peuvent pas être reproduits avec précision et ne peuvent être que similaires, de sorte qu'ils sont appelés médicaments biosimilaires.Dans le même temps, en raison de sa composition particulière, il n'est pas possible d'établir des critères d'évaluation de la cohérence des médicaments, ce qui rend plus difficile l'élaboration de politiques d'achat en volume.

Au début de cette année, le Centre d'examen des médicaments de l'administration nationale des médicaments a publié une circulaire sur les principes directeurs techniques pour l'évaluation de la similarité des médicaments biologiques et l'extrapolation des indications afin de normaliser et d'orienter davantage la R & D et l'évaluation des médicaments biologiques similaires et de fournir une référence technique à l'industrie, aux chercheurs et aux organismes de réglementation, dans laquelle le concept d'évaluation de la similarité des médicaments biologiques a été proposé, c'est - à - dire sur la base de la recherche pharmaceutique,Des études non cliniques, des études comparatives cliniques et d'autres données probantes ont permis d'évaluer de façon exhaustive les médicaments biologiques afin de déterminer la similitude globale entre les médicaments biologiques similaires et les médicaments de référence originaux.Ce principe est considéré par de nombreux initiés comme le principe de l '« évaluation de la cohérence » des médicaments biologiques similaires.

150 milliards de RMB

Le 28 juillet, l'administration nationale de l'assurance médicale a tenu un colloque sur la réforme de l'approvisionnement centralisé en insuline et a écouté les opinions et les suggestions des entreprises et des associations professionnelles concernées.Ce mouvement a été interprété par de nombreux initiés de l'industrie comme le moment d'intégrer l'insuline dans la collecte nationale.

Dans une lettre datée du 17 août concernant la réponse à la proposition No 3013 (sports médicaux 184) de la quatrième session du Comité national du 13e CCPPC, l'administration nationale de l'assurance médicale a de nouveau répondu: « l'avis du Bureau général du Conseil d'État sur la promotion de la normalisation et de l'institutionnalisation de L'achat centralisé de médicaments en vrac » a clairement indiqué qu'il fallait faire tout ce qui était en son pouvoir.Ensuite, en tenant compte des caractéristiques de la similitude, de la stabilité et de la substituabilité des agents biologiques et en tenant compte de la demande de médicaments cliniques, nous solliciterons pleinement l'avis des experts cliniques et pharmaceutiques et des entreprises concernées afin de déterminer la capacité de production de l'entreprise et de formuler des règles adaptées aux caractéristiques des agents biologiques.

En outre, dans la soirée du 18 août, une lettre a été envoyée à l'industrie pour solliciter des commentaires sur le plan national d'achat de quantités concentrées d'insuline pour les tissus (projet d'appel d'offres).Plusieurs entreprises d'insuline ont indiqué aux médias qu'elles avaient reçu la lettre.Les documents montrent que les travaux liés à l'achat centralisé d'insuline ont commencé en septembre et ont été exécutés au début de 2022, avec un cycle d'achat de deux ans.

Il est également considéré comme le premier pays à passer par le marché de l'insuline de 27 milliards de yuans pour tester l'eau biopharmaceutique.

En fait, les ventes de médicaments biologiques sur le marché intérieur augmentent rapidement.Selon les données de mionet, en 2020, les ventes de biopharmaceutiques aux terminaux des établissements médicaux publics chinois s'élevaient à près de 150 milliards de RMB, en hausse de 12,6% d'une année sur l'autre, et la part des ventes est passée de 9,2% en 2019 à 11,8%, réduisant ainsi l'écart avec les médicaments brevetés chinois.

Au cours des dernières années, des entreprises pharmaceutiques nationales telles que fuhong Hanlin, haizheng Pharmaceutical, baiotai, Qilu et Xinda Biology ont également mis au point des médicaments biologiques similaires, y compris l'adalimumab, le bevacizumab, le Rituximab, le Trastuzumab, etc., de « grandes variétés bien connues ».

En particulier, en 2019, la Chine a fait des percées dans le domaine des médicaments biologiques similaires.

En 2019, fuhong Hanlin hanlikang®Après l’approbation de la mise sur le marché, l’injection d’adalimumab (nom commercial: glaglir) Mise au point par biometer®),Adalimumab injection (nom commercial: anjianning) développé par haizheng Pharmaceutical®)Bevacizumab solution injectable développée par Qilu Pharmaceutical (nom commercial: Anka)®)Il a également été approuvé pour la liste le 7 novembre, le 6 décembre et le 9 décembre 2019.

Jin Chunlin, Directeur du Centre de recherche sur la santé et le développement de la santé de Shanghai, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que le développement de médicaments biologiques similaires au cours des deux dernières années a été très rapide. En plus de ceux qui ont été approuvés pour être mis sur le marché, il y a environ 100 médicaments biologiques similaires à la recherche en Chine, mais il est également nécessaire d'éviter que les entreprises n'utilisent des médicaments biologiques similaires dans un essaim d'abeilles et mettent en place le même circuit, ce qui entraîne des investissements répétés dans la construction.

Dans le même temps, Tao Libo, chercheur au centre d'évaluation des politiques et des technologies de la santé du Ministère de la santé de l'Université de Pékin, a écrit que l'idée de base de l'achat intensif est « d'échanger la quantité contre le prix ». L'acheteur offre d'énormes ventes futures en échange de L'offre la plus basse possible du fabricant.Il peut y avoir des contradictions: plus le prix est bas, plus il est facile d'obtenir l'offre, et plus la pression sur les coûts des fabricants est forte, plus le volume d'approvisionnement requis est élevé, de sorte que le risque de difficultés d'approvisionnement est grand.Dans le domaine de la biopharmaceutique, en raison de la complexité du processus, la pression sur la capacité et l'approvisionnement sera plus forte et les risques plus évidents que pour les produits chimiques.

De l'avis de Zhang Wenjie, dans le contexte d'un système national d'approvisionnement complet, l'approvisionnement intensif en médicaments biologiques similaires est une tendance in évitable, mais il se développera progressivement comme des médicaments chimiques.

« l'achat centralisé de médicaments est un processus progressif de petites molécules puis de grandes molécules. À court terme, les médicaments biologiques génériques anticancéreux ne seront pas achetés à l'échelle nationale pour le moment.Le degré de différenciation de l'insuline en Chine est élevé, la différence de prix est énorme, et le coût de développement et le coût de production de l'insuline sont beaucoup plus faibles que ceux de ce dernier.En outre, le temps de construction de la capacité de production des médicaments à petites molécules est relativement court et est fortement influencé par la politique d'achat centralisé, mais le coût des investissements dans la construction de la capacité de production des médicaments à grandes molécules est élevé et il est difficile de doubler rapidement en raison de l'entrée dans L'achat centralisé.Zhang Wenjie a déclaré aux journalistes du 21ème siècle.