덕 전 건강 (000813): 자회사 합작 프로젝트 가 큰 진전 을 이 루 었 다.

자궁 경부 암 예방 을 위해, HPV 9 가 백신 접종 이 한때 많은 관심 을 받 았 다.현재 세계 최초 로 자궁 경부 암 전 병 변증 상 DNA 치료 제 가 출시 될 전망 이다.

자회사 의 합작 프로젝트 가 진전 되 었 다.

3 월 4 일 저녁 덕 전 건강Inc. (NASDAQ: INO) (이하 "Inovio" 라 고 함) 는 동방 략 과 공동으로 개발 한 DNA 치료 제 VGX - 3100 기기 CellelectraTM5PSP 와 함께 HPV - 16 / 18 자궁 경부 고도 비늘 상피 내 병 변 (HSIL) 을 공동 치료 하 는 첫 번 째 III 기 임상 시험 (REVEAL 1) 의 적 극적인 결 과 를 발표 하 였 으 며, 모든 피 실험자 중에서 임상 치료 효 과 를 평가 할 수 있 는 주요 종점 과 를 모두 달성 하 였 다.

VGX - 3100 은 동양 전략 과 Inovio 회사 가 DNA 면역 치료 분야 에서 중점 적 인 협력 개발 프로젝트 로 인류 유두 종 바이러스 (HPV) 로 인 한 암 전 병 변 을 치료 하 는 데 사 용 된 것 으로 밝 혀 졌 다. 동방 약 은 중화 권 (중국 대륙, 홍콩, 마카오, 대만) 에서 제품 을 개발, 생산 과 상업 화 하 는 독점 권 리 를 가지 고 있 으 며, 현재 중국 CFDA 의 3 기 임상 시험 비준 을 받 았 다.중국 에서 3 기 임상 시험 을 실시 하고 있 습 니 다.

현재 VGX - 3100 에 서 는 REVEAL 1 (관건 적 인 III 기 시험) 과 REVEA L2 (검증 적 III 기 시험) 를 포함 한 두 개의 국제 다 중 중심 III 기 임상 시험 이 실시 되 고 있 으 며, VGX - 3100 의 안전성, 내수성, 면역 원성 과 유효성 을 평가 하고 검증 하 는 데 목적 을 둔다.REVEAL 1 은 랜 덤, 쌍 맹, 위안 제 대조 임상 연구 로, 이번 임상 시험 에 서 는 HPV - 16 / 18 관련 자궁 경부 고도 비늘 상피 내 병 변 환자 201 명 을 모집 하 였 다.

이번 REVEAL 1 연구 에 서 는 총 201 명의 피 실험자 (ITT) 가 입 조 되 었 는데 그 중에서 8 명의 피 실험자 가 탈락 했 고 최종 데 이 터 를 얻 지 못 했 으 며 피 실험자 수 는 193 명 (mITT) 이 었 다.

주요 종착역 은 36 주차 에 동시에 HSIL 병 변증 상 조직 학 복귀 와 HPV 16 / 18 바이러스 제거 의 비율 을 실현 한다.평가 대상 자 를 대상 으로 한 치료 팀 은 23.7% (31 / 131), 위안 제 팀 은 11.3% (7 / 62), 통계학 적 의미 (p = 0.022, 95% CI: 0.4, 22.5) 로 주요 종점 에 도달 했다.임상 치료 효과 부차적인 종점 도 모두 달성 되 었 습 니 다: a) 자궁 경부 HSIL 병 변 을 정상 적 인 조직 으로 전환 하고 HPV 16 / 18 바이러스 제거, b) 자궁 경부 HSIL 병 변 만 복귀, c) 자궁 경부 HSIL 병 변 을 정상 적 인 조직 으로 전환 합 니 다. d) 는 HPV 16 / 18 바이러스 만 제거 합 니 다.안전성 에 있어 치료 와 관련 된 심각 한 불량 반응 사례 는 0 이 고 대부분 불량 반응 피 실험자 들 은 스스로 완화 할 수 있 으 며 가 벼 운 정도 에서 중간 정도 로 분류 되 어 초기 임상 시험 과 일치 합 니 다.

전 세계 최초 자궁 경부 암 전 병 변증 상 DNA 치료 제 출시 가능성

이번 프로젝트 진행 의 의 미 는 VGX - 3100 이 일단 출시 되면 세계 최초 로 HPV 관련 암 전 병 변 (자궁 경부 암 전 병 변, 항문 암 전 병 변, 외음 암 전 병 변 등) 을 치료 하 는 비 수술 치료 수단 으로 개 발 될 것 이 며, 세계 최초 DNA 약물 이다.전 세계 적 으로 이 세 가지 적응증 은 현재 모두 수술 이외 의 치료 방식 이 없고 약물 치료 에 있어 서 는 잠시 공백 상태 이다.

HPV 는 모두 인류 유두 종 바이러스 라 고 불 리 며, 가장 흔히 볼 수 있 는 감염 질병 을 일 으 키 는 바이러스 중 하나 이다.기 존 에 알려 진 HPV 바이러스 의 아시아 형 은 200 여 가지 가 있 는데, 발 병 성 에 따라 저 위험 형 과 고 위험 형 으로 나 눌 수 있다.고위 험 형 HPV 는 생식 도 · 항문 · 외음 · 두 경부 등의 암 전 병 변 을 일 으 킬 수 있 으 며, 의료 개입 없 이 암 으로 발전 할 가능성 이 있 으 며, 이 중 고위 험 형 HPV 16 과 HPV 18 이 가장 두 드 러 져 70 ~ 80% 의 자궁 경부 암 을 일 으 킬 수 있다.

현재 중국의 자궁 경부 암 전 병 변증 상 환자 수 는 1000 만 명 을 넘 어 매년 100 만 명 이상 늘 어 나 는 것 으로 집계 됐다.현재 유일 하 게 효과 적 인 치료 수단 은 수술 절제 이다.VGX - 3100 이 출시 되면 HPV 감염 으로 인 한 자궁 경부 암 전 병 변증 상 환자 에 게 비 수술 적 인 치료 선택 을 제공 합 니 다.

미국 시간 2021 년 3 월 1 일, 아이 비 오 는 자궁 경부 암 전 병 변 을 위 한 VGX - 3100 개 III 기 임상 시험 에 적 극적인 결 과 를 발표 했다.

Inovio 는 이 III 기 실험의 REVEAL 1 (관건 적 인 III 기 시험) 과 REVEAL 2 (검증 적 III 기 시험) 가 진행 중이 라 고 밝 혔 다. VGX - 3100 의 안전성, 내성, 면역 원화 및 유효성 을 평가 하고 검증 하 는 데 목적 을 두 고 있다.REVEAL 1 테스트 데이터 에 따 르 면 치료 팀 이 보 여 준 효율 성 은 대조 팀 보다 현저히 높 고 통계학 적 의 미 를 가 지 며 주요 종점 에 도달 하고 부차적인 종점 도 모두 달성 했다.